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抗病毒口服液等药品说明书修订 [复制链接]

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白癜风治疗与护理 https://m-mip.39.net/pf/mipso_4655775.html

「本文来源:中国医药报」

(本报记者落楠)日前,国家药监局发布公告,对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书、和项进行统一修订,分别明确了处方药、非处方药说明书修订要求。

按照处方药说明书修订要求,项应包括“监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等”,项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”,项应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”“过敏体质者慎用”“本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用”。

非处方药说明书修订要求项、项要求与处方药说明书修订要求相同,项应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”“本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用”。此外,项应变更,“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用”中的“慢性病严重者”应修改为“患者”。

抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒为常用的中药制剂,功能主治为清热祛湿、凉血解毒,多用于风热感冒、流感等。国家药监局网站信息显示,我国获批的抗病毒糖浆等药品有37个,生产企业众多。其中抗病毒口服液有24个,生产企业包括湖北午时药业股份有限公司、远大医药黄石飞云制药有限公司、杭州华润老桐君药业有限公司、广州市香雪制药股份有限公司等。

国家药监局要求,相关药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,于年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。

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